MSD ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato pembrolizumab (Keytruda), la terapia anti-PD-1, con un dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane, per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 e che hanno ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico. I pazienti con mutazioni tumorali EGFR o ALK dovrebbero aver ricevuto anche la terapia approvata per queste mutazioni, prima di ricevere pembrolizumab.
L’approvazione della Commissione Europea consente la commercializzazione di pembrolizumab in tutti i 28 Paesi membri dell’Unione Europea.
“Questa approvazione segna un progresso significativo per i medici di tutta Europa e per i loro pazienti con carcinoma polmonare avanzato, uno dei tumori più diffusi e difficili da trattare” dichiara Roger Dansey, Senior Vice President e Therapeutic Area Head, Oncology late-state development, MSD Research Laboratories. “I risultati a supporto di questa approvazione dimostrano le potenzialità di pembrolizumab nel trattamento del carcinoma avanzato non a piccole cellule e l’importanza della selezione dei pazienti adatti per il trattamento. Non vediamo l’ora di portare il più rapidamente possibile questa immunoterapia ai pazienti europei”.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio pivotal KEYNOTE-010, che ha dimostrato come pembrolizumab migliori significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico rispetto alla chemioterapia standard (docetaxel).
“Il beneficio sulla sopravvivenza di pembrolizumab, osservato in pazienti precedentemente trattati che esprimono PD-L1, è promettente” spiega Luis Paz-Ares, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Hospital Universitario di Madrid, Spagna. “Nello studio KEYNOTE-010, i pazienti con tumore al polmone avanzato che hanno fallito un precedente regime terapeutico, trattati con pembrolizumab, hanno mostrato un miglioramento complessivo della sopravvivenza rispetto a quelli trattati con chemioterapia tradizionale”.
MSD ha attualmente un promettente programma di sviluppo clinico immuno-oncologico in oltre 30 tipi di tumore. “Siamo di fronte ad una pietra miliare nella storia dell’oncologia – sostiene Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia – l’approvazione europea di pembrolizumab, anche per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato, rappresenta una vera e propria svolta nella terapia di questo tipo di tumore. Oggi gli oncologi hanno l’opportunità di orientarsi verso quella che viene definita medicina di precisione, garantendo la migliore terapia disponibile sulla base delle specifiche caratteristiche di ciascun paziente. Siamo orgogliosi che, ancora una volta, la ricerca oncologica dei laboratori MSD possa portare ad un vero salto quantico, ad un nuovo, innovativo e rivoluzionario paradigma di cura”.
